中药临方制剂进一步推广应用需破解四道难题

中药临方制剂进一步推广应用需破解四道难题

中药临方制剂是指根据中医师对某一病人辨证论治后开具的中药处方的要求，由中药专业人员按照相关的工艺将药物临时代患者加工成不同的剂型，也被称之为“一人一方制剂”。是为了满足某单个病人的疾病得到及时、准确满意的治疗，而为他们“量体裁衣”制作出适合个人的病情的制剂。常见的剂型有：汤剂、散剂、膏剂等。中药临方制剂在方便患者的同时，也存在着一定的难题。

一、缺乏有力政策支持

目前存在的中药调配的形式单一，医院只能提供中药配方（即“抓药”），不能和医疗相应，不能满足社会需要，给中医治疗带来了巨大限制，阻碍了中医药的传承和发扬。2010年8月31日，原卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局联合下发了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，《中华人民共和国中医药法》于2016年12月25日通过，自2017年7月1日起施行。但尚未制定临方制剂的规范操作性文件，未建立统一规范的标准，政府有关部门应尽快制定相关法律，或者出台一些规范性的文件，以指导临方制剂业务的开展。

二、品种价格质量参差不齐

一是临方制剂虽不纳入中药制剂管理范围，但制剂中含有多味中药饮片成分，药品经营、医疗机构、中医个体诊所和中医药馆经营使用的中药饮片储备种类和数量有限，临方制剂价格是中药饮片种类越多价格也越贵，临方制剂种类和价格制约着临方制剂的推广使用。

二是临方制剂因原料产地、炮制工艺的不同导致药用功效的不同，市场监管部门执法人员保障临方制剂的质量的主要措施是依据严格监管制剂中药饮片质量，但生产工艺缺乏依据，生产工艺没有与验方制剂一样通过研究统一工艺参数，执法人员无法及时有效的对加工后的成品质量进行监督，只能单纯依靠日常检查、专项行动等对中药饮片的质量进行监管。

三是临方制剂储存方式不规范，由于生产工艺未统一标准，导致临方制剂的储存方式也无章可循，在药品（含中药材、中药饮片）的日常储存过程中，不同的药品，根据性状，剂型等不同，储存的条件要求也不同，温度、湿度、光照等外界因素都可能对药品质量产生影响，不同的临方制剂对储存的条件要求也不同，如不考虑储存条件随意存放，会存在一定的药品质量安全隐患。

三、质检难度大

我县无药品质量检测检验机构，且中药临方制剂是为某单个病人“量体裁衣”制作出适合个人的病情的制剂，都是开方、取药后由中药师加工成汤剂或中药配方制剂后交由患者按要求服用，如有患者反应中药临方制剂存在质量问题，只能通过送检的方式送至相应检测机构进行监测，不仅费时费力还费钱。

四、生产模式落后

我县的医疗机构、中医个体诊所和中医药馆所销售、使用的中药饮片均从药品批发企业采购，药品批发企业所经营的中药饮片均是在GMP规范生产而来，有规范的生产设备，有标准的工艺流程，有专业的生产从业人员，临方制剂加工仅是医疗机构制剂室，使用的中药饮片完全有开方的医师决定，相对比验方制剂按照的GSP基本原则，临方制剂无生产工艺标准可循，无法保证制剂质量安全，弘扬我国中医药特色任重而道远。

〔元江县市场监督管理局药品医疗器械化妆品监管股〕